检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定藻酸双酯钠含量（标示量95%-105%）
2.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤5.0%）
3.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）
4.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞总量（≤10ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）
6.崩解时限：37℃纯水中崩解时间（≤15分钟）
7.有关物质检查：HPLC法检测单酯/三酯杂质（总杂≤2.0%）
检测范围
1.原料药：藻酸双酯钠原料纯度（≥98.5%）
2.片剂成品：素片/包衣片理化指标全项检验
3.药用辅料：淀粉/硬脂酸镁相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间体：制粒颗粒粒度分布（D90≤300μm）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
检测方法
1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：执行USP<711>及ChP2020通则0931
3.重金属检验：按GB5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4.水分测定：依据GB5009.3-2016卡尔费休库仑法
5.微生物限度：遵循GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
6.崩解时限：采用ChP2020通则0921崩解时限检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分及杂质定量分析
2.METTLERTOLEDOXS205DU电子天平（0.01mg精度）：精密称量
3.SOTAXAT7smart溶出仪（8杯体）：自动取样溶出试验
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
5.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：微量水分精准测定
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
8.ERWEKADT3崩解仪：多通道崩解过程监控
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
